工作职责：

1. 临床试验相关材料的撰写和翻译，如临床研究方案、研究者手册（IB）、临床研究综述、临床研究报告等
2. 与注册及临床运营团队合作，根据临床试验项目的关键时间节点完成注册相关医学材料的准备和递交
3. 配合注册团队，与临床研究监管机构的沟通和交流，对其提出的问题做专业的回复和解答
4. 协助相关部门执行临床试验启动、预算控制、电子数据表格的制作、数据质量管理
5. 对临床试验进行过程中的数据、方案违背（PD）、不良事件（AE）等进行医学审核
6. 对CRA和研究中心提供医学支持，及时回答提出的医学问题，并做好整理和记录

任职资格：

1. 学历：医学或医学相关专业，硕士或以上学历
2. 具有较强的自我学习能力、良好的逻辑思维能力
3. 对ICH-GCP和中国医药政策法规有一定了解的优先
4. 较熟练操作电脑和医学写作常用的办公软件，如Microsoft Office (Word/Excel/Powerpoint)、文献管理软件、Graphpad Prism等；
5. 良好的英语读写和翻译能力；
6. 良好的分析、计划、执行能力。